식약처, 허가사항에 넣기로…98개 업체 142개 품목

프로페시아 제조사 ‘부작용 정보’ 등 보고 따른 것

남성 탈모 치료제로 흔히 쓰이는 ‘프로페시아’의 사용상 주의사항에 우울증, 자살 생각 등을 유의하라는 경고가 포함될 것으로 보인다.

4일 식품의약품안전처의 말을 종합하면, 프로페시아라는 상품명으로 잘 알려진 피나스테리드 성분의 탈모 치료제와 전립선비대증 치료제의 허가사항에 약물 복용 뒤 우울증, 자살 생각 등이 나타날 수 있다는 경고를 넣기로 했다.

이는 이 약들의 제조사인 한국엠에스디( MSD )가 프로페시아의 안전성 정보를 보고한 데 따른 것이다.

변경 대상은 프로페시아를 포함해 이 성분의 약을 만드는 98개 업체의 142개 품목이다.

프로페시아는 1997년 미국 식품의약국( FDA )의 승인을 받은 남성형 탈모 치료제다.

원래 남성들의 전립선 질환인 전립선비대증 치료제로 개발됐지만, 모발 성장을 촉진하는 효과가 입증되면서 먹는 탈모 치료제로 사용돼 왔다.

국내에는 2000년 출시됐으며, 2008년 특허가 만료되면서 수십 개의 복제약이 나와 있지만 프로페시아가 줄곧 탈모 치료제 시장 점유율 1위를 지키고 있다.

식약처 관계자는 “프로페시아 등의 제조사에서 다른 나라에서 발생한 부작용을 국내에 보고해 이에 따라 해당 안전성 정보를 검토해 추가하기로 하고 의견조회에 나선 것”이라고 밝혔다.

식약처는 오는 14일까지 허가사항 변경에 대한 의견을 받고 이후 허가사항 변경을 완료할 예정이다.