동국제약 '인사돌'

한미약품의 '덴티캄', 유유제약의 '투가드' 등 25개 품목은 의약품 허가를 수출용으로 전환하고 국내 판매를 포기했다. 수출용 허가만 갖고 있는 의약품은 국내 판매가 불가능하다.

약효 검증하랬더니..잇몸약 무더기 철수 왜?

 한미약품의 '덴티캄'

이들 제품은 동국제약(086450)의 '인사돌'과 같은 성분으로 구성된 잇몸약으로 내년 5월까지 약효 입증 임상자료를 제출해야 하는 임상재평가 대상 제품이다.

앞서 식약처는 지난 5월 인사돌 등 잇몸약 79개 품목에 대해 임상재평가를 지시했다. 임상시험을 진행하고 효능을 입증할만한 결과를 제출하지 않으면 국내 판매를 허용하지 않겠다는 취지다.

인사돌의 원 개발국인 프랑스에서 이 제품의 판매가 중단 된데 따른 조치다.

프랑스 보건당국은 2004년 개정된 식물기반 의약품의 허가 규정에 따라 2011년 4월30일까지 효능을 입증할만한 자료를 제출토록 인사돌의 프랑스 현지의 최초 개발사에 요구했는데, 이 업체가 관련 서류를 제출하지 않았다. 결국 2011년 5월부터 인사돌의 프랑스 판매도 중단됐고 인사돌의 허가 근거가 사라지자 식약처가 인사돌의 임상시험을 진행하고 효능을 입증토록 요구한 것이다.

SK케미칼의 '진투스'

그러자 79개 제품 중 60개 제품은 자진취하, 수출용 전환의 방법으로 임상시험 대신 시장 철수를 선택했다. 허가를 취하한 한 업체 관계자는 "해당 잇몸약의 국내 매출이 미미해 수천만원의 비용을 들여 임상시험을 진행하는 것보다는 판매를 포기하는 것이 낫다고 판단, 허가를 반납했다"고 설명했다.

잇몸약의 무더기 시장 철수에 대해 비판의 목소리도 나온다. 환자들에게 효과가 있다고 판매해오다 공교롭게도 정부의 임상시험 지시가 내려지자마자 약효 검증 책임을 회피했다는 지적이다. 특히 수출용으로 허가를 전환한 제품은 실제 수출할 계획도 없으면서 허가만 '수출용'으로 바꾸는 '꼼수'로 약효 검증을 피해갔다는 비판도 불가피하다.

식약처 관계자는 "임상재평가 대상 잇몸약은 안전성에 문제가 발생한 제품이 아니기 때문에 제약사가 자진취하나 수출용 전환을 통해 시장 철수를 신청하면 허용해준다"고 설명했다.

한편 동국제약은 시장 잔류를 선택한 10여개 업체와 공동으로 비용을 부담해 임상시험을 진행할 계획이다. 임상비용은 총 10억원 가량이 소요되는 것으로 전해졌다.

http://media.daum.net/culture/life/newsview?newsid=20140713104110546

잇몸약보단 여름에 옥수수먹고 남은 옥수수대 물에 삶아 그물 마시면됨.....

대부분 약성분 옥수수대 추출물.....;;;

용각산은 도라지가루.......어릴때 다치면 된장 발라주시던~~~~ 그 효능 그대로~~약으로 만들어 팔앗다는건가...ㅋㅋㅋㅋ