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의료쪽 GMP SOP 밸리데이션 아는분.

부활찾아서 작성일 17.12.05 00:44:20

댓글 1조회 1,184추천 1

https://www.jjang0u.com/board/view/talk/14598454

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저는 의료쪽에 관심이 많은데,

GMP라는게 있어요.

이거 안에 SOP 나 밸리데이션 이라는 것도 있는데,,

이것이 무언지 모르겠습니다.

이쪽 업계 아는분 있다면,

친절한 답변을...

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등록순

muti17.12.05 14:45:53 댓글

1 0

GMP는 인증인데요 쉽게말해 어떤 업체가 의료기기 관련 제조업을 하기에 적합한 업체인가를 인정하는 인증이라고 생각하시면됩니다. 다양한 요건에 적합하다 하면 공인된 기관에서 인증서를 발행해주는거에요
SOP는 작업지도서/지침서/표준서 등 업체마다 부르는 용어가 좀 차이가 있습니다. 쉽게말해 해당 공정에서 작업에 필요한 순서나 방법, 검사방법등이 명시된 문서라고 생각하시면됩니다.
밸리데이션은 우리말로 유효성검증인데요 공정에서 사용하는 설비나 자재, 작업방법, 소프트웨어등등 적용된 것들이 우리 공정에 실제 유효성이 있는가를 평가하고 검증하는 프로세스를 밸리데이션이라고 합니다.

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