■ 의약품 지적재산권 분야의 대표적인 독소 조항

협정문 제18.9조(특정 규제제품과 관련된 조치) 제4항이 바로 ‘허가-특허 연계’ 조항임.

 ▶▶▶▶FTA 최대독소조항으로 특허무한연장까지 가능

 ▶ 정 의 (신약 보호기간 중 개량신약·복제약 허가 금지)

허가-특허 연계는 특허가 살아있는 동안(출원일로부터 20년)에는 허가와

특허를 연계하여 복제약 시판을 금지하는 것임. 이런 제도가 도입되면

특허권자는 영원히 살아있는 특허를 만들어내기 위해 수많은 특허를 계속

출원하게 됨. 따라서 허가-특허 연계는 사실상 영구적인 독점을 가능하게

만드는 대표적인 독소조항임. 즉 국내 제약사들이 만드는 제너릭 의약품의

생산을 최대한 뒤로 늦출 수 있는 제도로, 특허를 가진 미국 등의 다국적

제약사에게는 의약품 독점을 강화할 수 있는 매우 유리한 제도이다

▶ 문 제 점

1> 에버그리닝(evergreening)

에버그리닝은 TRIPS나 다른 국제적 규약하에서는 이러한 부가적인 부분에 대해

특허를 부여하고 받아들일 의무가 없는데 한국은 받아들인 것임.

9658; 정의 : 제형을 바꾸거나 구조를 조금 변경하여 새로운 특허를

받고 이를 계속 등재하여 연계되는 특허가 늘 살아있도록 하는 전략

9658; 우리나라는 이러한 특허의 연장을 못하도록 되어있음. 이 조항이 포함되면

약효에 대한 추가특허, 제형의 변경 등으로 특허기간을 무한정 연장시킬 수

있음. 이는 제네릭의 출시를 사실상 봉쇄하는 조항이며 특허연장으로 가격을

높게 유지하려는 조항이므로 절대로 받아들일 수 없는 조항인데 받아들임. .

2> 허가-특허 연계 제도가 없을 때에는 특허권자 스스로 침해 행위를

감시하고 소송을 통해 후발의약품의 시장 진입을 막아야 하지만, 허가-특허

연계 제도가 도입되면 특허정보만 등재하면 후발의약품의 시장 진입이

자동으로 막힘

3> 이 조항 하나만으로 특허연장 효과는 30개월 이상 + 상당기간의 연장효과일

것으로 보임

정부는 허가 특허연계로 인한 특허연장기간을 9개월(4-10개월)로 잡고 있음

4> 허가-특허 연계’ 조항을 도입해, 특허 분쟁이 늘어나고 복제약품 출시가 지연됨

미국은 허가와 특허를 연계하고, 특허를 가진 제약사가 복제약품을 만드는 회사를

상대로 소송을 내면 복제약품의 허가 절차를 30개월 동안 자동 중지된다

5> 이에 더하여 다국적 제약사와의 특허소송을 기피하는 국내제약사들이

나오거나(복제약 시판포기), 특허재판패소(다국적 제약사 특허보장)

허가-특허연계의 특허연장효과는 매우 큼.

6> 특허제도를 잘못 이해하여 허가-특허 연계의 대상이 되는 특허권의 범위를

더 넓히는 방향으로 협정문에 잘못 반영하였음- 미국은 훨씬 유리하게됨

7> "복제 의약품 시판 허가와 특허를 연계하는 제도를 18개월 유예" 서명본의

문구는 "유예"가 아니다. 단지 미국 정부가 18개월 동안 이 제도와 관련해

"제소"를 하지 못하도록 했을 뿐이다 즉 한국에게 특허-시판 연계 의무를 발효 후

18개월간 유예해 주지 않고 한국의 의무는 협정 발효일로부터 즉시

한국에게 적용되는 것을 의미한다

8>가장 큰 문제는 이런 조항이 약제비 적정화 방안을 무력화할 수 있다는 것

제너릭 약품이 나오지 않아 환자들은 비싼 돈을 들여 신약만을 먹을 수

밖에 없게 된다.

9> 미국의 경우 이 제도로 복제약 시판이 너무 늦어지자 재판결과와 무관하게

복제약시판을 허용한 조치가 해치-왁스만 법안(허가-특허 연계)에 포함되었음.

그나저나 명박이가 영리병원 설립한다고 설치더군요.

확실히 명박이는 의료민영화에 지대한 관심이 있습니다.

영리병원이 전국적으로 설립가능해지고 FTA가 비준된다면...

백프롭니다.~